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研究发现FDA安全警报后停止糖尿病药物罗格列酮

发布时间:2019-03-12 13:32:05

研究发现FDA安全警报后停止糖尿病药物罗格列酮的差异 2016年3月17日 美国食品药品监督管理局(FDA)发布的一项研究报告称,在患有糖尿病的老年人中,某些亚组 - 包括白人患者和收

  研究发现FDA安全警报后停止糖尿病药物罗格列酮的差异

  2016年3月17日

  美国食品药品监督管理局(FDA)发布的一项研究报告称,在患有糖尿病的老年人中,某些亚组 - 包括白人患者和收入较低者 - 在停用糖尿病药罗格列酮后较慢。关心。该期刊由Wolters Kluwer出版。

  “这项工作涉及脆弱老年人群的重要亚群的FDA安全建议的有效性和公平性”。评论主要作者Danya Qato,PharmD,MPH,博士,曾在布朗大学公共卫生学院担任博士后研究员。 “尽管差异不大,但我们相信它们可能会产生重大影响,因为FDA制定计划和政策以改善公众对药物安全警告的反应。”

  哪些因素影响了对文迪雅的FDA警告?

  罗格列酮以商品名Avandia销售,被开发为用于治疗糖尿病的胰岛素增敏剂。 2007年5月,美国食品和药物管理局发布安全警报,警告服用罗格列酮的患者心脏病发作风险增加。

  正如预期的那样 - 特别是因为可以获得其他治疗方案 - 罗格列酮的使用随着安全警告而急剧下降。然而,Qato博士及其同事写道,“很少有研究评估FDA安全通信的有效性是否随着种族和社会人口学特征的变化而变化,特别是在最脆弱的老年人中。”

  为解决这一问题,他们分析了安全警告时服用罗格列酮的约45,000名Medicare D部分(处方药)受益人的数据。大约37,000名患者为白人,8,000名患者为黑人; 23%的白人患者和19%的黑人患者有心血管疾病史的证据。

  有希望的是,大约三分之二的患者在安全咨询后的六个月内停止服用罗格列酮。调整其他因素后,与黑人或高收入人群相比,白人患者和个人收入低的人明显晚于罗格列酮。生活在最高社会经济地位社区和最低社会经济地位社区的患者显着提早停用罗格列酮。白种人,低个人收入和地区社会经济状况也是分析有心血管疾病史的重要因素。

  相关故事人体细胞可以改变其原有的功能,以对抗糖尿病。降低血压的药物可能比降低血压的药物更好。患有糖尿病的患者具有稳定的缺血性心脏病的高风险其他停止服用罗格列酮的群体是男性,老年患者,没有先前的患者心血管疾病,以及以前没有服用其他糖尿病药物的人。

  研究人员指出,这种关联的程度很小 - 例如,白人患者停用罗格列酮的中位时间仅比黑人患者晚12天。 “这种差异似乎可以忽略不计,但当你认为某些药物可能会产生更严重的健康风险时,这十二天可能是有意义的,”乔托博士补充道。 “衡量和解释FDA风险管理工具有效性的挑战之一是我们没有成功应对的既定基准。”

  药物停药种族差异的原因尚不清楚,但成本问题似乎解释了低收入患者后来停用罗格列酮的原因。研究人员注意到他们研究的一些重要局限性,包括缺乏对从罗格列酮到同一药物类别(吡格列酮)替代药物的潜在转变的分析。

  “虽然FDA建议在2013年11月取消对罗格列酮的限制,但该机构继续利用警报作为传达药物安全严重问题的工具,”研究人员写道。

   结果表明,即使FDA安全警告有效地鼓励患者停止使用具有潜在危险的药物,一些人群也可能或多或少地具有反应性。

  “FDA顾问的影响因社会人口统计学群体而异”, Qato博士及其同事总结道。 “政策制定者应继续监测风险管理政策是否达到其预期人口。”研究人员强调需要进一步研究以理解“因果机制和临床意义”。对FDA药物安全警告的不同反应。

  资料来源:Wolters Kluwer Health